我国药品管理法确立了根据药品功效确定假药、劣药的理念，合理划定了假药和劣药的界限。随着药品管理法的修改和刑法修正案（十一）施行，为更好处理危害药品安全犯罪中出现的新情况和新问题，2022年3月，“两高”联合制定《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（下称《解释》），对妨害药品管理罪的定罪量刑标准和相关法律适用问题作了较为全面、系统的规定。同时，将药品管理秩序与公众生命健康法益予以分离，形成了制售假药、制售劣药、妨害药品管理的阶梯式刑事入罪标准。检察机关在办理涉药犯罪案件时，要把握实质判断的认定原则，依次以涉案物品是否属于药品、属于假药还是劣药、是否妨害管理秩序、有没有造成严重后果抑或是现实危险的思路，进行层次递进审查，准确定罪量刑。

  涉案物品是否属于药品，是认定涉药犯罪的第一步，检察机关需要根据市场监管部门的检验、鉴定结果，确定涉案物品是否具有药品属性，进而确定法律适用。司法实践中，此种情况主要涉及食品与药品的区分。在市场监管部门专业意见的基础上，检察机关还应结合涉案物品外在标签、说明书中是否宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能、药用疗效以及犯罪嫌疑人在售卖时宣称的用途范围、作用途径，购买人在购买时的认知，来综合认定涉案物品属于药品还是属于保健品，从而准确适用法律。

  检察机关在确定涉案物品为药品的基础上，要结合事实、证据情况，准确区分、适用生产、销售、提供假药罪，生产、销售、提供劣药罪和妨害药品管理罪。

  一是根据涉案药品是否为假药，确定生产、销售、提供假药罪的适用。确定涉案药品是否为假药，是适用本罪的关键。修改后的药品管理法第98条第2款规定，有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。如果涉案药品经检验、鉴定符合上述条件其中之一，即可认定为假药。行为人实施生产、销售假药的行为，不需出现危害结果，即可构成生产、销售假药罪。需要强调的是，“以他种药品冒充此种药品”型假药，需要以特定适应症为标准，而不是泛指所有药物成分。比如，以感冒药冒充治疗高血压或是心脏病的药，此时感冒药是真药，含有治疗感冒的有效成分，但其对治疗高血压或心脏病无效，若以感冒药冒充治疗高血压或是心脏病药，则应认定为以“以他种药品冒充此种药品”型假药。相反，若两种药物的适应症相同，比如以治疗心脏病的A药冒充同样治疗心脏病的B药，因A药含有治疗心脏病的有效成分，则不宜将其认定为假药，不成立生产、销售假药罪，但其可能构成商标类知识产权犯罪。对于将“中药”与“西药”混合冒充“纯中药”销售的，应认定为“以他种药品冒充此种药品”型假药。比如，最高法发布的药品安全典型案例高某等生产、销售假药案中，高某将中药、西药研磨成粉按一定比例混合，并编造该药粉为“祖传秘方”“纯中药成分”销售，后被市场监管部门认定为假药，高某的行为构成生产、销售假药罪。

  二是根据涉案药品是否为劣药，并出现危害后果，确定生产、销售、提供劣药罪的适用。根据刑法第142条规定，生产、销售劣药罪是指生产、销售劣药，对人体健康导致非常严重危害的行为。按照修改后药品管理法第98条第3款规定，有下列情形之一的，为劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。行为人生产、销售、提供劣药，并出现对人体健康造成严重危害的结果，则应以生产、销售、提供劣药罪定罪处罚。与生产、销售、提供假药罪不同，出现危害结果是构成生产、销售、提供劣药罪的必要条件，若行为人生产、销售劣药的行为未出现损害后果，则不能成立涉劣药犯罪，但可能构成其他犯罪。比如，最高检发布的检察机关依法惩治危害药品安全犯罪典型案例中的吴某等人生产、销售伪劣产品案，吴某等人擅自生产抗癌专利药，并用8mg、4mg含量药品冒充12mg药品进行销售，销售金额达到80余万元。吴某生产、销售的药品因未达到国家标准含量应当认定为劣药，但由于其未对人体健康造成损害结果，则不能构成生产、销售劣药罪。结合其销售金额已达80余万元事实，符合生产、销售伪劣产品罪构成要件，应当认定吴某等人构成生产、销售伪劣产品罪。

  三是认定涉案药品是否违反管理法规，确定妨害药品管理罪的适用。刑法第142条之一规定，违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的，构成妨害药品管理罪：（一）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的；（二）未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的；（三）药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的；（四）编造生产、检验记录的。上述四种情形主要包括禁用型违规（情形一）、未批型违规（情形二）、造假型违规（情形三、四）三类，由于禁用型和造假型违规行为独立性较强，与其他行为产生混淆、牵连的情况较少，而未批型妨害行为由于在“自制药”“进口药”等问题上存在认定交叉而需要特别注意。

  对于“自制药”的认定。“自制药”是指行为人未获药品生产批准，而自行配制的药品。该行为如何认定应该要依据不同情况，予以区分。如果行为人自制药有对应的国家标准，则可根据药品管理法第98条第2款规定，看其自制药品成分与国家药品标准规定的成分是否相符，若其成分不符合国家药品标准规定，或者该自制药属于以“此种药品冒充他种药品”的情形，则该自制药应被认定为假药。如果行为人自制药品没有对应的国家药品标准且无核准的药品质量标准，则需要对其药品属性进行实质性判断。该类自制药如果是具备一定生产要求的药品企业、研制机构未经批准而擅自生产的药品，由于此类药品企业、研制机构具备生产合格药品的生产条件，其所生产的药品在疗效、副作用控制和生产稳定性方面具有较高可信度和规范性，仅缺少相关国家批准文件，则此种自制药可以认定为药品，而不是非药品，因此对于此种自制药不能以“非药品冒充药品”的情形认定为假药，一般考虑认定为妨害药品管理行为。如果是“黑作坊”生产的“三无产品”，由于其药品安全性无法保障，危害性无法预估，符合犯罪构成要件的则应考虑适用生产、销售、提供假药罪。

  对于“进口药”的认定。妨害药品管理罪在实施违反药品管理规定的行为基础上，必须具备足以危害人体健康的风险才可成立。《解释》第7条第5款规定，“未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的”，属于“足以严重危害人体健康”的情形。当涉案药品为境外药品时，要综合犯罪嫌疑人供述、进货渠道等证据查明是真正的境外生产药品，还是国内生产的冒充境外药品。如果该药品为国内冒充境外生产药品，则要根据药品的检验、鉴定情况考虑适用生产、销售假药罪或生产、销售劣药罪或其他情况的妨害药品管理罪。如果该药品确为境外生产的未获批准进口的药品，认定构成妨害药品管理罪需要有证据证明“未在境外合法上市”，若相关证据不足，则不能构成该种情况的妨害药品管理罪。

  涉案物品无法认定为药品。比如对含有西地那非药物的性质认定。若该药品经市场监督管理部门综合认定为“保健品”，则其生产、销售行为不能被认定为涉药品犯罪，而只能按照涉食品犯罪加以认定。

  涉案药品不具有实质社会危害性。《解释》第18条规定：“根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪”。

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